Вы присылаете запрос на оказание услуг и краткое описание изделия
Мы оцениваем и подготавливаем для Вас коммерческое предложение
Мы подписываем с Вами договор на оказание услуг
Мы направляем Вам перечень необходимых документов для оказания услуг
Вы присылаете имеющиеся документы
Мы оцениваем их соответствие требованиям и даем рекомендации
Формируем полный пакет документов, входящих в регистрационное досье (техническую, эксплуатационную документацию и др.)
Предоставляем Вам информацию о необходимых образцах и их количестве для испытаний, стоимости испытаний и предлагаем список лабораторий на выбор
Отправляем документы и образцы медицинского изделия в выбранные испытательные лаборатории / медицинские организации
Сопровождаем процесс испытаний
Помогаем оформить заявление, собрать необходимые документы и заключить договор с инспектирующей организацией
Подбираем квалифицированного переводчика (для иностранных производителей)
Во время процедуры инспектирования консультируем клиента по вопросам инспекторов
Отправляем документы
в уполномоченный орган
Сопровождаем процесс
и оперативно отвечаем на запросы
После успешного прохождения экспертизы регистрационного досье уполномоченный орган принимает решение о регистрации медицинского изделия
Консультируем по дальнейшим шагам (отчетность в пострегистрационный период)
Профессиональный регуляторный консультант с опытом регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, странах бывшего СНГ и ЕАЭС.
Мы помогаем производителям и дистрибьюторам выводить продукцию на рынок, экономя время и минимизируя риски отказа. Мы стремимся предлагать лучшие и максимально выгодные для наших клиентов решения.
Оказываем услуги по разработке и внедрению систем менеджмента качества, соответствующих требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485, что позволяет обеспечивать высочайшие стандарты в области производства медицинских изделий и поддерживать строгие требования к качеству на всех этапах работы.
Дополнительно помогаем в сфере интеллектуальной собственности, сертификации и декларировании различной продукции, а также в получении лицензий на медицинскую деятельность и деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Мы доказали, что качество услуг зависит не от адреса офиса, а от профессионализма команды!
Работаем в формате «облачного сервиса»:
у нас нет привязки к физическому офису, а все сотрудники взаимодействуют удаленно, используя передовые цифровые технологии.
Это позволяет нам:
