Регистрация медицинских изделий по правилам РФ — обязательное условие для законного обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации. Разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Государственная регистрация медицинских изделий по правилам РФ осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 30 ноября 2024 года №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.
На территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, указанные в части 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Применяемая терминология при регистрации медицинских изделий по правилам РФ:
- Производитель (изготовитель) медицинского изделия — юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия;
- Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия — юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации;
- Регистрационное досье — комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа (далее — экспертное учреждение), в отношении конкретного медицинского изделия;
- Заявитель — производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя).
- Сбор и анализ документов регистрационного досье, предоставляемых производителем (изготовителем)/УПП
- Составление недостающих, доработка представленных документов регистрационного досье на медицинское изделие, в том числе определение класса риска медицинского изделия и номенклатурного кода вида
- Оценка стоимости и количества образцов медицинского изделия для проведения всех необходимых типов испытаний
- Выбор испытательных лабораторий и медицинских организаций, заключение договоров, оплата счетов
- Ввоз образцов медицинского изделия на территорию Российской Федерации (для иностранных производителей)
- Организация и сопровождение необходимых испытаний образцов медицинского изделия
- Организация и сопровождение инспектирования производства медицинского изделия
- Оплата Заявителем государственных пошлин, и подача готового регистрационного досье в Росздравнадзор через сайт Государственных услуг в личном кабинете Заявителя
- Проверка полноты и достоверности предоставленной документации и содержащихся сведений Росздравнадзором
- Устранение замечаний (при необходимости)
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертной организацией (ВНИИИМТ/НИК)
- Устранение замечаний (при необходимости)
- Внесение реестровой записи в государственный реестр
Ориентировочные минимальные сроки регистрации медицинских изделий по правилам РФ:
Регистрация медицинских изделий по правилам РФ без инспектирования — от 8 месяцев
Регистрация медицинских изделий по правилам РФ с проведением инспектированием — от 12 месяцев
Размер государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения:
11 000 рублей для медицинских изделий вне зависимости от класса риска
Размер государственной пошлины за проведение экспертизы регистрационного досье:
| 1 класс риска |
72 000 ₽ |
| 2а класс риска |
104 000 ₽ |
| 2б класс риска |
136 000 ₽ |
| 3 класс риска |
184 000 ₽ |
Стоимость наших услуг по национальным правилам регистрации медицинских изделий:
| 1 класс риска |
от 400 000 ₽ |
| 2а класс риска (нестерильные) |
от 550 000 ₽ |
| 2а класс риска (стерильные) |
от 650 000 ₽ |
| 2б класс риска |
от 800 000 ₽ |
| 3 класс риска |
от 950 000 ₽ |
Основные нормативно-правовые акты, регулирующие регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации:
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 апреля 2025 года № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»;
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 года № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
- Приказ Минздрава Российской Федерации от 29 апреля 2025 года № 257н «Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений»;
- Приказ Минздрава Российской Федерации от 02 мая 2023 года №201н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
Основные нормативно-правовые акты, регулирующие мониторинг и отчетность обращения медицинских изделий в Российской Федерации:
- Федеральный закон от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 года № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»;
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 года N 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 года N 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
- Приказ Росздравнадзора от 25 ноября 2021 года № 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья».
