Услуги Уполномоченного представителя производителя (УПП)

Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия на территории РФ – юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации.

Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия на территории ЕАЭС – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные производителем в соответствии с договором либо иным предусмотренным законодательством государств-членов документом представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.

Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия обеспечивает соблюдение обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий, таких как:

• Легализацию продукции (регистрация, ВИРД);
• Взаимодействие с регуляторными органами;
• Действия, связанные с государственным контролем за обращением медицинских изделий, мониторингом безопасности, клиническим мониторингом.

Применяемая терминология в рамках представления интересов иностранных производителей медизделий в РФ/ЕАЭС:

• УПП – уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия;
• Регистрация медицинского изделия – это обязательная процедура государственного подтверждения его качества, эффективности и безопасности, дающая право на легальный оборот на территории РФ или странах ЕАЭС;
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения;
• Регистрационное досье — комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа (далее — экспертное учреждение), в отношении конкретного медицинского изделия;
• Фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе);
• Недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем);
• Контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
• Неблагоприятное событие (инцидент) – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (при этом под серьезным ухудшением состояния здоровья понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);
• Нежелательное событие – любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия.

Объём услуг уполномоченного представителя производителя зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия.

Действия, которые выполняет уполномоченный представитель производителя (УПП):

Сроки предоставления услуг уполномоченного представителя производителя:

Минимальный срок действия договора на оказание услуг уполномоченного представителя составляет 12 месяцев.

Стоимость наших услуг в зависимости от класса риска (абонентская плата в месяц):

Стоимость дополнительных услуг, которые мы можем оказывать как уполномоченный представитель изготовителя:

Основные нормативно-правовые акты:

1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
2. Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 года № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»;
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2022 года № 145 «Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»;
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 года № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;
7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 года № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
8. Приказ Росздравнадзора от 25 ноября 2021 года № 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья»;
9. Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий от 14 ноября 2022 года;
10. Приказ Минздрава Российской Федерации от 02 мая 2023 года № 201н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»;
11. Приказ Минздрава Российской Федерации от 17 июля 2023 года № 368н «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»;
12. Приказ Росздравнадзора от 20 мая 2021 года № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий»;
13. Приказ Росздравнадзора от 10 января 2022 года № 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»;
14. Решение Совета ЕЭК от 12 ноября 2021 года № 130 «О Порядке ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия на таможенной территории Евразийского экономического союза»;
15. Решение Совета ЕЭК от 21 декабря 2016 года № 141 «Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств — членов Евразийского экономического союза»;
16. Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».