Инспектирование производства имеют право проводить только подведомственные Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения организации. Такими организациями являются Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (Сокращенно: ВНИИИМТ) и Национальный институт качества (Сокращенно: НИК).
В рамках инспектирования производства проводится проверка всех заявленных производителем медицинских изделий производственных площадок. В случае если на одной производственной площадке производятся МИ, относящиеся к нескольким группам (подгруппам) МИ, инспектирование производства в рамках одной проверки может охватывать несколько групп (подгрупп) МИ в соответствии с заявленными производителем производственными площадками. По результатам проведенного первичного инспектирования производства инспектирующая организация оформляет отчет.
Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а результаты инспектирования производства распространяются на группы медицинских изделий. Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 результаты инспектирования производства распространяются на подгруппы медицинских изделий.
Инспектирование производства медицинских изделий может быть нескольких видов:
- первичное;
- плановое;
- внеплановое.
Периодическое (плановое) инспектирование производства проводится 1 раз в 5 лет со дня выдачи отчета о результатах первичного инспектирования при регистрации медицинского изделия по национальным правилам Российской Федерации, 1 раз в 3 года при регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС.
Отчет о результатах инспектирования, выданный в процессе регистрации медицинского изделия по национальным правилам Российской Федерации, нельзя использовать в целях регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС.
Если производитель медицинского изделия внедрил систему качества медицинских изделий в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485 или иными соответствующими ему стандартами, то доказательства соответствия системы (выданный аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации сертификат соответствия системы, отчеты об аудите системы качества медицинских изделий) обеспечивают ее соответствие настоящим требованиям в части процессов и процедур, связанных с функционированием системы качества медицинских изделий. В этом случае оценка ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга). При этом процессы управления документацией и записями, а также процессы корректирующих и предупреждающих действий не проверяются в рамках инспектирования производства.
- Сбор и анализ документов производителя медицинских изделий необходимых для прохождения инспектирования производства, в том числе на все заявленные производственные площадки и медицинские изделия
- Выбор инспектирующей организации, составление и подача Заявки и документов для заключения договора на инспектирование, подбор дипломированного технического переводчика (при необходимости)
- Заключение договора на инспектирование, согласование с инспектором дат инспектирования, оплата Заявителем счетов
- Выезд инспекторов на производственные площадки, проведение инспектирования.
- Составление отчета по результатам инспекции
- Устранение выявленных несоответствий в ходе проведения инспектирования производства (при необходимости)
- Получение положительного отчета по результатам инспектирования производства медицинского изделия
Сроки подготовки к инспектированию и само инспектирование производства медицинских изделий:
4-6 месяцев
Показатели для расчета нормативной продолжительности инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования:
Расчет стоимости оказания услуг на инспектирование производства медицинских изделий осуществляется в соответствии с Приказами Минздрава России от 18 февраля 2022 года № 91н и № 726н от 21 июля 2020 года.
Стоимость наших услуг по организации и сопровождению инспектирования производства медицинских изделий:
от 45 000 ₽
Предстоит инспектирование производства? Наши эксперты помогут вам на каждом этапе. Запросите поддержку при проведении инспекции уже сегодня.
