Регистрация биологически активных добавок (БАД)

Регистрация БАД (биологически активных добавок) — это обязательная процедура государственного подтверждения безопасности и качества биологически активных добавок перед их выпуском в обращение на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Биологически активные добавки (БАД) – это композиции биологически активных веществ, предназначенные для:

• Восполнения дефицита питательных веществ;
• Поддержания нормальной работы организма;
• Профилактики заболеваний;
• Улучшения функционального состояния органов и систем.

Категории БАД:

• Нутрицевтики — источники витаминов, минералов, аминокислот;
• Парафармацевтики — поддерживают функции органов и систем;
• Эубиотики — содержат живые микроорганизмы и их метаболиты;

Отличие от лекарств:

• Не имеют терапевтического эффекта;
• Не проходят клинические испытания на эффективность;
• Регистрируются по упрощенной схеме.

Применяемая терминология при регистрации БАД:

• Роспотребнадзор – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
• СГР – свидетельство о государственной регистрации;
• Технико-производственное досье (ТПД) на БАД – это комплект документов, подтверждающих качество, безопасность и соответствие биологически активной добавки требованиям технических регламентов ЕАЭС. Оно является обязательной частью пакета документов для регистрации БАД;
• ТУ – технические условия;
• ТР ТС 021/2011 – технический регламент на пищевую продукцию;
• ЕАЭС – Евразийский экономический союз (государства-члены: Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан).

Ориентировочные сроки (сколько длится регистрация БАД?):

Регистрация БАД – от 3 до 6 месяцев*

*Сроки могут варьироваться в зависимости от состава продукта, предполагаемого использования и полноты документации.

Размер государственных пошлин при регистрации БАД:

Стоимость наших услуг «регистрация БАД под ключ»:

от 300 000** ₽

Включает подготовку документов, координацию лабораторных исследований, взаимодействие с Роспотребнадзором и выдачу свидетельства о государственной регистрации.

**Стоимость может варьироваться в зависимости от сложности продукта и конкретных требований к испытаниям.

Основные нормативно-правовые акты, регулирующие регистрацию БАД:

1. Решение Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе»;
2. Федеральный закон от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
3. Федеральный закон от 02 января 2000 года № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
4. Федеральный закон от 31 декабря 2014 года № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»;
5. Федеральный закон от 07 июня 2025 года № 150-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»;
6. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 от 09 декабря 2011 года «О безопасности пищевой продукции»;
7. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 022/2011 от 09 декабря 2011 года «Пищевая продукция в части ее маркировки»;
8. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 029/2012 от 20 июля 2012 года «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»;
9. Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».

Вывод биологически активной добавки на рынок (регистрация БАД) требует строгого соблюдения законодательства ЕАЭС. Ошибки на этапе подготовки документации или выбора стратегии могут привести к отказу в регистрации и задержкам на месяцы. Оставьте заявку на бесплатную консультацию — наши специалисты проанализируют вашу продукцию и предложат оптимальный путь регистрации.