Лицензия на медицинскую деятельность — это разрешительный документ на ведение медицинской деятельности. Лицензия подтверждает качество используемого оборудования, безопасность помещений и инструментов, квалификацию и опыт специалистов.
Получить лицензию обязаны все юридические лица и индивидуальные предприниматели (ИП), предоставляющие медицинские услуги. Обязательному лицензированию подлежат работы и услуги, входящие в Постановление Правительства Российской Федерации от 01 июня 2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «СКОЛКОВО»).
Чтобы услуга (работа) была отнесена к медицинской, она должна быть сопряжена с одним из направлений:
- Оказание доврачебной, специализированной, скорой, первичной, паллиативной помощи и проведение мед экспертиз;
- Осуществление медицинских осмотров и проведение официальных медицинских освидетельствований;
- Оказание услуг в стационарных условиях.
- Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя
- Покупка/аренда помещения, получение заключения о соответствии нормам СанПиН от Роспотребнадзора
- Покупка/аренда медицинского оборудования и заключение договора на техническое обслуживание медицинской техники с компанией, имеющей на это лицензию
- Формирование штата из квалифицированных медицинских сотрудников
- Внесение данные о медицинском оборудовании и специалистах в ЕГИСЗ*
- Оплата государственной пошлины и подача готового пакета документов в Росздравнадзор
- Проверка документов Росздравнадзором
- Устранение замечаний (при необходимости)
- Внесение юридического лица/Индивидуального предпринимателя в реестр лицензий Росздравнадзора
*ЕГИСЗ состоит из нескольких подсистем:
ФРМР — федеральный регистр медицинских работников;
ФРМО — федеральный реестр медицинских организаций;
ФЭР — федеральная электронная регистратура;
ФИЭМК — федеральная интегрированная электронная медицинская карта;
ФРЭМД — федеральный реестр электронных медицинских документов.
Необходимо внести данные об организации и структурных подразделениях, если они есть (в ФРМО), а затем — информацию о работниках на медицинских должностях (в ФРМР), включая сведения об их образовании и медицинском оборудовании.
Как проверить, что лицензия на медицинскую деятельность действительна?
Выписку из реестра лицензий на медицинскую деятельность можно получить следующими способами:
- Через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» по ссылке gosuslugi.ru. На портале можно получить выписку из реестра лицензий, копию акта лицензирующего органа о принятом решении или справку об отсутствии запрашиваемых сведений.
- Самостоятельно на официальном интернет-сайте Росздравнадзора в разделе «Реестры-Перечни» — «Единый реестр лицензий» roszdravnadzor.gov.ru в формате pdf. Выписка в форме электронного документа подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа.
Ориентировочные минимальные сроки получения лицензии на медицинскую деятельность:
| Содействие в получении лицензии на медицинскую деятельность |
2-3 месяца |
| Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на медицинскую деятельность в связи с изменением адреса места осуществления деятельности, выполняемых работ/услуг — в случае, если заявляется один адрес осуществления медицинской деятельности и не более 10 работ (услуг) в амбулаторных условиях |
до 2 месяцев |
| Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на медицинскую деятельность в связи с изменением адреса места осуществления деятельности, выполняемых работ/услуг, ранее не указанных в лицензии — в случае, если заявляется более одного адреса и более 10 работ (услуг) в амбулаторных условиях, а также во всех остальных случаях |
до 1 месяца |
| Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на медицинскую деятельность в случае прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности, указанных в лицензии; прекращения видов работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, указанных в лицензии |
до 1 месяца |
| Содействие в прекращении действия лицензии на медицинскую деятельность |
до 1 месяца |
Государственная пошлина за выдачу лицензии на медицинскую деятельность:
Государственная пошлина за получение лицензии, внесение изменений в реестр лицензий и прекращения действия лицензии на медицинскую деятельность не взымается согласно п. 9 постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 года № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации».
Стоимость наших услуг по лицензированию медицинской деятельности:
| Содействие в получении лицензии на медицинскую деятельность |
от 200 000 ₽ |
| Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на медицинскую деятельность в связи с изменением адреса места осуществления деятельности, выполняемых работ/услуг — в случае, если заявляется один адрес осуществления медицинской деятельности и не более 10 работ (услуг) в амбулаторных условиях |
от 50 000 ₽ |
| Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на медицинскую деятельность в связи с изменением адреса места осуществления деятельности, выполняемых работ/услуг, ранее не указанных в лицензии — в случае, если заявляется более одного адреса и более 10 работ (услуг) в амбулаторных условиях, а также во всех остальных случаях |
от 100 000 ₽ |
| Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на медицинскую деятельность в случае прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности, указанных в лицензии; прекращения видов работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, указанных в лицензии |
от 30 000 ₽ |
| Содействие в прекращении действия лицензии на медицинскую деятельность |
от 15 000 ₽ |
Ответственность за осуществление медицинской деятельности без лицензии:
Оказание медицинских услуг без необходимой лицензии на медицинскую деятельность влечет за собой значительную ответственность:
Административная ответственность (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ):
- Штраф для физического лица ― от 2 000 до 2 500 ₽;
- Штраф для ИП ― от 4 000 до 5 000 ₽;
- Штраф для юридического лица ― от 40 000 до 50 000 ₽.
Кроме того, у нарушителя могут конфисковать оборудование и сырьё.
Уголовная ответственность (ст. 171 и 235 УК РФ):
Если предпринимательская деятельность без регистрации или без лицензии привела к причинению крупного ущерба здоровью граждан, организатору такого бизнеса грозят:
- Штраф до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осуждённого за период до 2 лет;
- Обязательные работы на срок до 480 часов либо арест на срок до 6 месяцев.
Основные нормативно-правовые акты, регулирующие лицензирование медицинской деятельности:
- Федеральный закон от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Постановление Правительства РФ от 01 июня 2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «СКОЛКОВО»);
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 августа 2021 года № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 08 мая 2025 года № 609 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
Отсутствие лицензии — прямой путь к штрафам, конфискации оборудования и уголовной ответственности. Мы поможем пройти все этапы: от регистрации юрлица до внесения данных в ЕГИСЗ и получения записи в реестре Росздравнадзора. Оставьте заявку на бесплатную консультацию — наш специалист рассчитает сроки и стоимость под ваш проект.
