Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (медицинских изделий) — это официальное разрешение, которое дает право проводить периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска их применения, для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Кому нужна лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?
Любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, предоставляющий услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования третьим лицам, обязан получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники.
Исключение: Техническое обслуживание, выполняемое исключительно для собственных нужд организации, не требует лицензирования.
Объем лицензируемых видов деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники определен в Постановлении Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года № 2129, в частности:
- Приложение №1 — Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники;
- Приложение №2 — Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения.
- Получение от Заказчика перечня медицинской техники, техническое обслуживание которой планируется осуществлять. Определение класса(-ов) риска медицинской техники
- Сбор и анализ документов, необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Проведение предварительного аудита действующей системы менеджмента качества, подготовка отчета, содержащего перечень отклонений от требований ИСО 13485, рекомендации по устранению замечаний
- Подбор и закупка/аренда необходимого для осуществления технического обслуживания оборудования
- Подготовка недостающих, доработка представленных документов для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Подача документов в Росздравнадзор через сайт Госуслуг в личном кабинете Заказчика
- Подготовка к проведению аудита
- Сопровождение аудита
- Получение лицензии
Каковы ориентировочные минимальные сроки, за которые лицензия на техническое обслуживание медицинской техники оформляется (или «может быть получена»)?
| Содействие в получении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий |
4-6 месяцев |
| Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в связи с изменением адреса места осуществления деятельности, выполняемых работ/услуг |
1-2 месяца |
| Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в иных случаях |
2-4 месяца |
| Содействие в прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий |
10-20 рабочих дней |
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: какова государственная пошлина?
Государственная пошлина за получение лицензии, внесение изменений в реестр лицензий и прекращения действия лицензии не взымается согласно п. 9 постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 года № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации».
Стоимость наших услуг, связанных с лицензированием деятельности по техническому обслуживанию:
| Содействие в получении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий |
от 300 000 ₽ |
| Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в связи с изменением адреса места осуществления деятельности, выполняемых работ/услуг |
от 50 000 ₽ |
| Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в иных случаях |
от 150 000 ₽ |
| Содействие в прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий |
от 15 000 ₽ |
Основные нормативно-правовые акты, регулирующие лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:
- Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 12 августа 2023 года № 1332 «О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 года № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации»;
- ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»;
- ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»;
- ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»;
- ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».
Без лицензии вы не сможете законно обслуживать медицинскую технику для сторонних клиник и организаций. Мы проведём вас через все этапы: аудит системы качества по ISO 13485, подготовку документов, взаимодействие с Росздравнадзором и получение лицензии. Оставьте заявку на бесплатную консультацию — мы рассчитаем точные сроки и стоимость под вашу номенклатуру.
