Система менеджмента качества (СМК) — это фундаментальный компонент успешной деятельности производителей медицинских изделий. Разработка системы менеджмента качества и последующее внедрение системы менеджмента качества позволяют обеспечить стабильное качество выпускаемой продукции и соответствие стандартам.
Производители медицинских изделий (за исключением производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а) должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения.
Изготовители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему управления качеством медицинских изделий.
Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий (за исключением процессов проектирования и разработки).
Изготовители медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.
Применяемая терминология для производителей медицинских изделий:
- Система менеджмента качества (СМК) – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для руководства и управления организацией применительно к качеству;
- Система менеджмента качества медицинских изделий — организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией — производителем медицинских изделий применительно к качеству;
- Качество — способность совокупных собственных характеристик продукции (услуги) удовлетворить требования потребителя и/или других заинтересованных сторон;
- Качество – степень соответствия присущих (собственных) характеристик требованиям;
- Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия. Корректирующее действие — действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. Корректирующее действие предпринимают для предотвращения повторного возникновения события;
- Предупреждающее действие — действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации. Предупреждающее действие предпринимают для предотвращения возникновения события;
- Условия производства — инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения качества, эффективности и безопасности производимых медицинских изделий. Критический поставщик- поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
- Производственная площадка — территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий. Под определенными стадиями производственного процесса понимаются:
а) изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации, в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя (изготовителя) медицинского изделия;
б) изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации;
в) стерилизация медицинского изделия (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде);
г) маркировка медицинского изделия (при осуществлении маркировки производителем (изготовителем) медицинского изделия).
- Под основными блоками понимаются изделия, кроме запасных частей медицинского изделия, выпускаемые в обращение от имени производителя (изготовителя) регистрируемого медицинского изделия, механически не связанные с другими основными блоками медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающие функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением.
- Критический поставщик — поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Производственной площадкой медицинских изделий не могут являться здание, сооружение, помещение с назначением «жилое».
Для внедрения СМК (система менеджмента качества) производитель медицинских изделий обязан:
а) разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
б) определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий (далее — процессы), и применение процессов в организации — производителе медицинских изделий;
в) определить последовательность и взаимосвязь процессов;
г) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
д) обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
е) осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
ж) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.
Требования к СМК (система менеджмента качества):
Все элементы СМК медицинских изделий (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии. Документация СМК медицинского изделия должна в том числе содержать описание:
а) требований к техническим характеристикам медицинского изделия, стандартов или отдельных разделов (пунктов, подпунктов) стандартов, которые будут применяться, а в случае, если соответствующие стандарты не будут применяться, способов, которые будут использоваться для того, чтобы гарантировать, что Общие требования безопасности и эффективности, применимые к изготавливаемым медицинским изделиям, будут соблюдаться;
б) методов и глубины контроля третьей стороны в случае, если разработка, производство и (или) выходной контроль выполняются третьей стороной;
в) процессов производства, контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, процессов и систематических мер, которые будут использоваться для контроля качества и обеспечения качества медицинского изделия, в том числе процессов корректирующих и предупреждающих действий;
г) документов учета показателей качества медицинского изделия (отчетов о проведении внутренних проверок, инспекций, о результатах испытаний и других документов);
д) средств контроля за достижением требуемого качества медицинского изделия и результативным функционированием системы качества медицинского изделия;
е) планов, процедур и документов обратной связи с потребителями (в том числе мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе).
- Проведение краткого курса обучения руководства компании производителя, внутренних аудиторов и разработчиков СМК принципам менеджмента качества и основным требованиям ГОСТ ISO 13485
- Определение области распространения СМК с учетом функций компании производителя медицинских изделий и требований ГОСТ ISO 13485
- Проведение предварительного аудита действующей системы качества, подготовка отчета, содержащего перечень отклонений от требований ГОСТ ISO 13485, рекомендации по устранению замечаний
- Разработка плана по внедрению СМК (система менеджмента качества) на производстве
- Разработка процессного подхода
- Определение состава внутренних аудиторов и разработчиков СМК из числа сотрудников компании производителя
- Проведение обучения внутренних аудиторов компании производителя; Анализ процессов, включенных в СМК с учетом критериев качества и требований стандарта ГОСТ ISO 13485
- Реализация программы по совершенствованию СМК, в том числе разработка обязательных документов, требуемых ГОСТ ISO 13485
- Проведение обучения сотрудников компании производителя правилам и процедурам СМК, установленным документами СМК
- Введение правил и процедур, предусмотренных документами СМК
- Планирование и проведение внутренних проверок
- Проведение корректирующих мероприятий по результатам внутренних проверок
- Проведение анализа со стороны руководства
- Сертификация СМК (при необходимости)
Сроки разработки и внедрения СМК (система менеджмента качества) на производстве:
Процесс разработки и внедрения СМК (система менеджмента качества) на производственном предприятии обычно занимает 60-80 рабочих дней. Этот срок является приблизительным и основан на активном выполнении проекта, не включая периоды ожидания обратной связи от клиента, утверждения документации или принятия решений.
Стоимость наших услуг по разработке и внедрению СМК (система менеджмента качества) на производстве:
| Разработка и внедрение СМК на производстве медицинских изделий |
от 250 000 ₽ |
| Внутренний аудит внедренной СМК на соответствие требованиям ППРФ от 09 февраля 2022 года №136 |
от 150 000 ₽ |
Основные нормативно-правовые акты, регулирующие инспектирование производств медицинских изделий в Российской Федерации и на территории ЕАЭС:
- Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
- Решение Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 года № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
