Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) по правилам РФ
Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) медицинского изделия осуществляется по Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года № 1684. Процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) необходима при любых модификациях конструкции, состава, технологии производства или показателей назначения изделия.
Медицинские изделия, которые обращаются на территории Российской Федерации должны соответствовать регистрационному удостоверению/реестровой записи, в ином случае происходит нарушение статей 6.28 и 6.33 КоАП и статьи 238.1 Уголовного кодекса – о продаже некачественных и контрафактных медицинских изделий. Что влечет за собой определённые последствия, включая приостановку деятельности.
Поэтому внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) является единственным способом актуализации информации о медицинском изделии.
На основании пунктов 111-118 и 119-133 Правил выделяют 2 вида ВИРД:
- Внесение изменений в документы регистрационного досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
- Внесение изменений в документы регистрационного досье с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
б) изменения, которые вносятся производителем (изготовителем) медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий;
в) изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименований юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
- об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
- об изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки (площадок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса.
г) изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
- о реорганизации юридического лица;
- об изменении наименования юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
- об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
д) изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;
е) исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;
ж) изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;
з) изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
- Сбор и анализ документов регистрационного досье, предоставляемых производителем (изготовителем)/УПП
- Составление недостающих, доработка представленных документов регистрационного досье на медицинское изделие (при необходимости)
- Оплата Заявителем государственных пошлин, подача Заявления на внесение изменений и регистрационного досье в Росздравнадзор через сайт Государственных услуг в личном кабинете Заявителя
- Проверка Росздравнадзором полноты и достоверности содержащихся в представленных документах сведений
- Устранение замечаний (при необходимости)
- Внесение изменений в реестровую запись, содержащуюся в государственном реестре медицинских изделий
Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
В данном случае внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие проводится при необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов и в том случае, если вносимые изменения не касаются сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения/в реестровой записи.
К таким изменениям можно отнести:
- изменение конструкции или комплектности изделия;
- добавление новой/переезд старой производственной площадки;
- применение новых материалов (красителей, смена поставщика материала);
- добавление новых вариантов исполнения медицинского изделия;
- изменение упаковки медицинского изделия и т.п.
- Сбор и анализ документов регистрационного досье, предоставляемых производителем (изготовителем)/УПП
- Составление недостающих, доработка представленных документов регистрационного досье на медицинское изделие (при необходимости)
- Оценка стоимости и количества образцов медицинского изделия для проведения всех необходимых типов испытаний
- Выбор испытательных лабораторий и медицинских организаций, заключение договоров, оплата счетов
- Ввоз образцов медицинского изделия на территорию Российской Федерации (для иностранных производителей)
- Организация и сопровождение необходимых испытаний образцов медицинского изделия
- Организация и сопровождение инспектирования производства медицинского изделия
- Оплата Заявителем государственных пошлин, подача Заявления на внесение изменений и регистрационного досье в Росздравнадзор через сайт Государственных услуг в личном кабинете Заявителя
- Проверка Росздравнадзором полноты и достоверности содержащихся в представленных документах сведений
- Устранение замечаний (при необходимости)
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертной организацией (ВНИИИМТ/НИК)
- Устранение замечаний (при необходимости)
- Внесение изменений в реестровую запись, содержащуюся в государственном реестре медицинских изделий
К изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих государственной регистрации нового медицинского изделия, относятся:
а) изменения, влекущие за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 26 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе места нахождения, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.
Ориентировочные сроки ВИРД (внесение изменений в регистрационное досье) по правилам РФ:
| ВИРД без экспертизы |
от 3 месяцев |
| ВИРД с экспертизой |
от 8 месяцев |
Размер государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения с внесенными изменениями:
2 500 ₽ для медицинских изделий вне зависимости от класса риска
Размер государственной пошлины за проведение экспертизы регистрационного досье:
| 1 класс риска |
32 000 ₽ |
| 2а класс риска |
48 000 ₽ |
| 2б класс риска |
64 000 ₽ |
| 3 класс риска |
104 000 ₽ |
Стоимость наших услуг по национальным правилам ВИРД (внесение изменений в регистрационное досье) на медицинские изделия:
| ВИРД без экспертизы |
от 70 000 ₽ |
| ВИРД с экспертизой |
от 150 000 ₽ |
Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) по правилам ЕАЭС
Заявитель в течение 90 календарных дней со дня внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, обязан инициировать процедуру внесения таких изменений в регистрационное досье.
а) изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия;
в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в регистрационном удостоверении, выданном в рамках процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.
В случае внесения изменений, влекущих за собой изменение эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки, в течение 180 календарных дней с даты внесения этих изменений разрешается выпуск в обращение медицинских изделий, соответствующих документам и сведениям из регистрационного досье до внесения в него изменений. Допускается одновременный выпуск в обращение медицинских изделий с эксплуатационным документом или инструкцией по применению медицинского изделия, руководством по сервисному обслуживанию и текстом маркировки, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье до и после внесения в него изменений.
- Сбор и анализ документов регистрационного досье, предоставляемых производителем (изготовителем)/УПП, в которых необходимо отразить изменения
- Составление недостающих, доработка представленных документов регистрационного досье на медицинское изделие с отражением в них вносимых изменений
- Оценка стоимости и количества образцов медицинского изделия для проведения всех необходимых типов испытаний
- Выбор испытательных лабораторий и медицинских организаций, заключение договоров, оплата счетов
- Изготовление и/или ввоз образцов медицинского изделия на территорию государства страны члена ЕАЭС, в которой будут проводится испытания
- Организация и сопровождение необходимых испытаний образцов медицинского изделия
- Оплата Заявителем государственных пошлин, подача заявления о внесении изменений и готового регистрационного досье в уполномоченный орган референтной страны
- Проверка полноты и достоверности предоставленной документации и содержащихся сведений о вносимых изменениях уполномоченным органом (экспертной организацией) референтной страны
- Устранение замечаний (при необходимости)
- Экспертиза безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
- Устранение замечаний (при необходимости)
- В случае отсутствия государства (государств) признания, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства выдает переоформленное регистрационное удостоверение на медицинское изделие
- Оплата государственных пошлин государства (государств) признания, согласование экспертного заключения при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
- Выдача регистрационного удостоверения с внесёнными изменениями с учетом согласования экспертного заключения о возможности их внесения государством (государствами) признания
Размер пошлины за проведение экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье (референтное государство – Российская Федерация):
| 1 класс риска |
32 000 ₽ |
| 2а класс риска |
48 000 ₽ |
| 2б класс риска |
64 000 ₽ |
| 3 класс риска |
104 000 ₽ |
Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) медицинских изделий в ЕАЭС предусматривает необходимость дополнительно учитывать обязательную оплату пошлин в каждой стране-участнице (государстве признания), где осуществляется обращение продукции.
Ориентировочные минимальные сроки ВИРД (внесение изменений в регистрационное досье) на медицинское изделие по правилам ЕАЭС:
12-20 месяцев (в зависимости от вносимых изменений)
Стоимость наших услуг по ВИРД (внесение изменений в регистрационное досье) медицинских изделий согласно правилам ЕАЭС:
от 300 000 ₽ (в зависимости от вносимых изменений и объема работ)
