Разработка документации регистрационного досье

Регистрационное досье представляет собой комплект документов, необходимых для подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в рамках процедуры регистрации в РФ / ЕАЭС. Формирование регистрационного досье — ключевой этап в процессе регистрации. Качество подготовки регистрационного досье на медицинское изделие напрямую влияет на успех прохождения экспертизы и сроки вывода продукции на рынок.

Состав регистрационного досье включает комплекс взаимосвязанных документов, которые должны соответствовать строгим требованиям к документам регистрационного досье. Основу составляют техническая документация на медицинское изделие и эксплуатационная документация на медицинское изделие, разрабатываемые в соответствии с актуальными нормативными положениями.

Применяемая терминология для документов, содержащихся в регистрационном досье:

• Техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия — документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;
• Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия — документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;
• Нормативная документация — документ, регламентирующий требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Состав сведений, указываемых в нормативной документации, утверждается регистрирующим органом.

Срок разработки документов, входящих в регистрационное досье:

20 – 60 рабочих дней без учета ожидания ответа от клиента

Срок разработки документации зависит от нескольких факторов:

• количество разрабатываемых документов;
• класс риска медицинского изделия;
• процедура регистрации медицинского изделия;
• количество стандартов и характеристик, информация по которым должна быть отображена в документации на медицинское изделие;
• количество моделей (вариантов исполнения) медицинского изделия.

Стоимость наших услуг по подготовке отдельных документов, входящих в регистрационное досье по национальным правилам и по правилам ЕАЭС:

Наши услуги по разработке регистрационного досье основаны на глубоком понимании как российских национальных нормативных актов, так и требований ЕАЭС. Мы не просто переводим документы; мы создаем технически обоснованное, логически структурированное и юридически соответствующее досье, адаптированное к конкретному классу риска и предполагаемому применению Вашего устройства. От технической документации до отчета о клинических исследованиях каждый документ разрабатывается таким образом, чтобы выдержать экспертную проверку, обеспечивая Вам максимально прочную основу для своевременной и успешной регистрации.