Организация и сопровождение испытаний медицинских изделий

Испытания медицинских изделий — это обязательный этап процедуры регистрации, направленный на всестороннюю оценку качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения. Проведение испытаний медицинских изделий является неотъемлемой частью доказательной базы при регистрации в РФ / ЕАЭС.

Применяемая терминология:

• Безопасность медицинских изделий — отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;
• Качество медицинского изделия — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
• Эффективность медицинского изделия — способность медицинского изделия соответствовать назначению, установленному производителем (изготовителем). Эффективность медицинского изделия подтверждается практикой клинического применения, в том числе клиническими испытаниями;
• Технические испытания медицинского изделия — испытания с целью определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, проведенные в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре) с учетом области ее аккредитации;
• Токсикологические исследования медицинского изделия — исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, проведенные в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре) с учетом области ее аккредитации;
• Клинические испытания медицинского изделия — разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта, для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Сроки организации и сопровождения одного вида испытаний*:

Зависят от скорости предоставления производителем (изготовителем)/уполномоченным представителем производителя (изготовителя) документов регистрационного досье и образцов, необходимых для проведения испытаний и составляет около 2,5 месяцев.

* Технические испытания, испытания на ЭМС и токсикологические исследования могут проводиться параллельно друг другу

Ориентировочная минимальная стоимость наших услуг по организации и сопровождению испытания медицинских изделий:

Факторы, влияющие на стоимость испытания медицинских изделий: 

• Количество моделей (вариантов исполнения) медицинского изделия;
• Количество стандартов и характеристик изделия, на соответствие которых необходимо проверить медицинское изделие;
• Количество материалов, из которых изготовлено медицинское изделие;
• Количество способов стерилизации медицинского изделия;
• Качество предоставляемой Заказчиком документации;
• Текущая загрузка лаборатории;
• Срочность выполнения работ.

Требования к испытательным организациям:

Право проведения технических испытаний имеют исключительно лаборатории, получившие аккредитацию в национальной системе. Для признания результатов при регистрации необходимо:

• Наличие аккредитации согласно ФЗ №412;
• Соответствие стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• Включение в официальный реестр Федеральной службы по аккредитации.

Актуальную информацию об аккредитованных лабораториях можно получить через официальный портал Росаккредитации.

Информацию об испытательных лабораториях (центрах) и медицинских организациях, имеющих право проводить испытания (исследования) по правилам ЕАЭС можно найти в открытых реестрах на официальном сайте Росздравнадзора:

• Сведения об испытательных лабораториях (центрах), имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/test_tech;
• Сведения об испытательных лабораториях (центрах), имеющих право проводить исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/test_bio;
• Сведения о медицинских организациях, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/test_clinical.

Обеспечьте безупречные результаты испытаний для Ваших медицинских изделий. Сотрудничайте с нами для комплексного управления всеми обязательными испытаниями в целях регистрации.