Сертификация СМК медицинских изделий

Сертификация СМК — это официальное подтверждение соответствия вашей системы менеджмента качества требованиям одного из стандартов:

ISO 13485 «Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes» (международный отраслевой стандарт).
ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Для целей регистрации медицинских изделий по национальным правилам РФ, сертификация СМК должна проводиться в аккредитованном органе по сертификации в национальной системе аккредитации (Росаккредитации). Сертификат СМК (сертификат ISO 13485), выданный аккредитованным органом по сертификации в добровольной системе аккредитации, не будет принят к рассмотрению Росздравнадзором при регистрации медицинских изделий.

Этапы работ

Определение области распространения СМК, определение политики и целей в области качества с учетом функций компании производителя и требований ГОСТ ISO 13485
Проведение предварительного аудита действующей системы качества, подготовка отчета, содержащего перечень отклонений от требований ГОСТ ISO 13485, рекомендации по устранению замечаний
Корректировка имеющихся документов в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485, разработка и внедрение недостающих документов
Выбор органа, проводящего проверку соответствия СМК
Заключение договора, согласование даты и программы аудита, оплата счета
Прохождение аудита
Получение документа о соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485
Устранение выявленных несоответствий, выполнение рекомендаций, полученных в ходе аудита
Поддержание функционирования СМК в соответствии с разработанными процедурами и требованиями ГОСТ ISO 13485
Прохождение периодических аудитов в уполномоченном органе

Срок получения сертификата ISO 13485 (сертификация СМК):

от 3-6 месяцев

Стоимость наших услуг по содействию в сертификации СМК:

от 300 000 ₽

Получите сертификат СМК, соответствующий требованиям Росздравнадзора. Сотрудничайте с нами, и мы предоставим вам экспертную поддержку на каждом этапе процесса.

Запишитесь на консультацию

Наш специалист свяжется с Вами в удобное для Вас время

Нажимая на кнопку, Вы даете Согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c Политикой обработки персональных данных

Остались вопросы или нужна консультация по данной услуге?

Оставьте заявку на бесплатную консультацию

Содействие в сертификации СМК

Этапы работ

Срок получения сертификата ISO 13485 (сертификация СМК):

Стоимость наших услуг по содействию в сертификации СМК: