Цены и тарифы

Мы предлагаем полный спектр услуг в области регулирования, качества и интеллектуальной собственности для российского рынка и рынка ЕАЭС. Стоимость указана в российских рублях и представляет собой начальную цену. Окончательная стоимость проекта зависит от объема работ, сложности и конкретных потребностей клиента.

Перечень услуг

Стоимость

Стоимость регистрации медицинского изделия

Регистрация медицинских изделий по правилам РФ

1 класс риска

от 400 000 ₽

2а класс риска (нестерильные)

от 550 000 ₽

2а класс риска (стерильные)

от 650 000 ₽

2б класс риска

от 800 000 ₽

3 класс риска

от 950 000 ₽

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

1 класс риска

от 550 000 ₽

2а класс риска (нестерильные)

от 750 000 ₽

2а класс риска (стерильные)

от 850 000 ₽

2б класс риска

от 1 000 000 ₽

3 класс риска

от 1 115 000 ₽

Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)

ВИРД по правилам РФ без экспертизы

от 70 000 ₽

ВИРД по правилам РФ с экспертизой

от 150 000 ₽

ВИРД по правилам ЕАЭС

от 300 000 ₽

Отмена регистрационного удостоверения

от 50 000 ₽

Подача обращения в Росздравнадзор

от 20 000 ₽

Разработка документации регистрационного досье

Техническая документация на медицинское изделие

от 50 000 ₽

Эксплуатационная документация на медицинское изделие

от 45 000 ₽

Доверенность на уполномоченного представителя производителя

от 35 000 ₽

Файл менеджмента риска в соответствии с ГОСТ ISO 14971

от 73 000 ₽

Файл проектирования медицинского изделия с учетом эксплуатационной пригодности

от 80 000 ₽

Акт и протокол заводских (квалификационных) испытаний

от 30 000 ₽

Файл о процессах жизненного цикла программного обеспечения медицинского изделия

от 17 000 ₽

Фотографические изображения медицинского изделия

от 24 000 ₽

Разработка и составление макетов маркировки медицинского изделия

от 24 000 ₽

Документ «Сведения о нормативной документации» на медицинское изделие

от 15 000 ₽

Уведомление о ввозе образцов медицинского изделия

от 15 000 ₽

Проведение клинических испытаний (поиск аналогов, статьи, ПСТХ)

от 45 000 ₽

Документ о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

от 77 000 ₽

План по сбору и анализу данных о безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе

от 85 000 ₽

Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия на основе клинических данных производителя

от 120 000 ₽

Организация и сопровождение испытаний медицинских изделий

Технические испытания медицинского изделия

от 52 000 ₽

Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)

от 45 500 ₽

Испытания в целях утверждения типа средств измерений

от 45 500 ₽

Токсикологические исследования / испытания с целью оценки биологического действия медицинского изделия

от 32 500 ₽

Клинические / клинико-лабораторные испытания

от 22 500 ₽

Услуги Уполномоченного представителя производителя (УПП)

1 класс

от 20 000 ₽/месяц

2а класс

от 40 000 ₽/месяц

2б класс

от 60 000 ₽/месяц

3 класс

от 80 000 ₽/месяц

Стоимость услуг по системе менеджмента качества

Разработка и внедрение системы менеджмента качества (СМК)

На производстве медицинских изделий

от 250 000 ₽

Внутренний аудит внедренной СМК на соответствие требованиям ПП РФ от 09 февраля 2022 года №136

от 150 000 ₽

Сопровождение при инспектировании СМК

от 45 000 ₽

Содействие в сертификации СМК

от 300 000 ₽

Стоимость услуг по интеллектуальной собственности

Регистрация товарного знака в РФ и за рубежом

Словесный ТЗ

72 000 ₽

Изобразительный ТЗ

72 000 ₽

Комбинированный ТЗ

79 000 ₽

Словесный + Изобразительный (два товарных знака)

118 000 ₽

Международная заявка

124 000 ₽

Регистрация изобретения

По запросу

Регистрация полезной модели

По запросу

Регистрация программ для ЭВМ

от 29 500 ₽

Авторское право

от 17 000 ₽

Стоимость регистрации биологически активных добавок (БАД)

от 300 000 ₽

Стоимость сертификации и декларирования продукции

Соответствие требованиям ТР ТС/ТР ЕАЭС

По запросу

Соответствие требованиям ГОСТ Р

По запросу

Стоимость отказного письма

от 5 000 ₽

Стоимость организации и сопровождения испытаний строительных материалов

15% от стоимости испытаний

Стоимость организации и сопровождения подтверждения соответствия требованиям пожарной безопасности

15% от стоимости испытаний

Стоимость лицензирования

Лицензия на медицинскую деятельность

Содействие в получении лицензии на медицинскую деятельность

от 200 000 ₽

Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на медицинскую деятельность в связи с изменением адреса места осуществления деятельности, выполняемых работ/услуг – в случае, если заявляется один адрес осуществления медицинской деятельности и не более 10 работ (услуг) в амбулаторных условиях

от 50 000 ₽

Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на медицинскую деятельность в связи с изменением адреса места осуществления деятельности, выполняемых работ/услуг, ранее не указанных в лицензии — в случае, если заявляется более одного адреса и более 10 работ (услуг) в амбулаторных условиях, а также во всех остальных случаях

от 100 000 ₽

Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на медицинскую деятельность в случае прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности, указанных в лицензии; прекращения видов работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, указанных в лицензии

от 30 000 ₽

Содействие в прекращении действия лицензии на медицинскую деятельность

от 15 000 ₽

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Содействие в получении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

от 300 000 ₽

Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в связи с изменением адреса места осуществления деятельности, выполняемых работ/услуг

от 50 000 ₽

Сопровождение внесения изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в иных случаях

от 150 000 ₽

Содействие в прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

от 15 000 ₽

Специальные условия для долгосрочного партнерства:

При заключении договора на выполнение двух и более проектов предоставляется скидка до 15% от общей стоимости услуг.

Для клиентов с комплексными проектами действует гибкая система скидок – свяжитесь с нами, чтобы обсудить Ваши задачи индивидуально.

Готовы начать свой проект? Свяжитесь с нами, чтобы обсудить Ваши потребности и получить подробное, ни к чему не обязывающее предложение. Мы будем работать с Вами, чтобы разработать наиболее эффективное и экономически выгодное решение.