• Назначить компанию Уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации (для иностранных производителей) или территории Евразийского экономического союза (для производителей из третьих государств, не являющиеся резидентами государства-члена);
• Пройти процедуру регистрации медицинского изделия по национальным правилам Российской Федерации или по правилам Евразийского экономического союза.

В Федеральном законе от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в статье 38. Медицинские изделия сказано:

• п. 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;
• п.4 На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти;
• п. 5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия на территории Российской Федерации может являться юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации.

В целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия иностранный производитель (изготовитель) медицинского изделия должен назначить уполномоченного представителя производителя (изготовителя), действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя (изготовителя), содержащуюся в регистрационном досье.

В случае если сведения об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными, иностранный производитель (изготовитель) до 01 сентября 2026 года должен назначить уполномоченного представителя производителя (изготовителя), действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, или актуализировать сведения о нем.

Уполномоченным представителем производителя на территории Евразийского экономического союза может являться юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные производителем в соответствии с договором либо иным предусмотренным законодательством государств-членов документом представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.

Производители из третьих государств должны назначить уполномоченного представителя производителя, действующего в период обращения медицинского изделия в рамках Союза, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя, содержащуюся в регистрационном досье.

Зарегистрированное медицинское изделие должно соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27. Ответственность за соответствие медицинских изделий Общим требованиям несет производитель (уполномоченный представитель производителя).

Мы предоставляем услуги Уполномоченного представителя производителя. Наша компания является юридическим лицом и резидентом Российской Федерации.

• Регистрация по правилам ЕАЭС, согласно Решению Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46, действует бессрочно;
• Регистрация согласно Постановлению Правительства РФ №1684 от 30 ноября 2024 года действует бессрочно;
• Регистрация согласно Постановлению Правительства РФ №552 от 01 апреля 2022 года действует до 31 декабря 2028 года;
• Регистрация согласно Постановлению Правительства РФ № 430 от 03 апреля 2020 года действует до 1 января 2028 года.

• Сбор и анализ документов регистрационного досье;
• Составление необходимых документов для регистрации медицинского изделия;
• Оценка стоимости испытаний и количества образцов медицинского изделия для проведения испытаний;
• Выбор испытательных лабораторий и медицинских организаций, заключение договоров, оплата счетов;
• Проведение необходимых испытаний образцов медицинского изделия;
• Проведение инспектирования производства медицинского изделия для регистрации по национальным правилам Российской Федерации (при необходимости);
• Подача готового регистрационного досье в Росздравнадзор/в уполномоченный орган референтного государства-члена ЕАЭС;
• Рассмотрение Росздравнадзором и экспертной организацией/уполномоченным органом референтного государства-члена ЕАЭС документов регистрационного досье;
• Проведение инспектирования производства медицинского изделия для регистрации по правилам ЕАЭС (при необходимости);
• Согласование экспертного заключения уполномоченного органа референтного государства уполномоченными органами государств признания для регистрации по правилам ЕАЭС (при необходимости);
• Внесение записи в государственный реестр/выдача регистрационного удостоверения по правилам ЕАЭС.

• Регистрация согласно Постановлению Правительства РФ №1684 от 30 ноября 2024 года без инспектирования производства от 8 месяцев;
• Регистрация согласно Постановлению Правительства РФ №1684 от 30 ноября 2024 года с инспектированием производства от 12 месяцев;
• Внесение изменений в регистрационное досье с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия согласно Постановлению Правительства РФ №1684 от 30 ноября 2024 года около 8 месяцев;
• Внесение изменений в регистрационное досье без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия согласно Постановлению Правительства РФ №1684 от 30 ноября 2024 года около 3 месяцев;
• Регистрация по правилам ЕАЭС без проведения инспектирования производства от 12-20 месяцев;
• Регистрация по правилам ЕАЭС с проведением инспектирования производства от 15-23 месяцев;
• Внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС от 12-20 месяцев;
• Подача обращения в Росздравнадзор/ Экспертную организацию/ Евразийскую экономическую комиссию от 2 месяцев.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 года №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» раздел I. Общие положения в пункте 1 указано:

«Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее — инспектирующая организация) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (далее соответственно — инспектирование производства, требования).»

Такими организациями являются:

• Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (Сокращенно: ВНИИИМТ);
• Национальный институт качества (Сокращенно: НИК).

С момента подачи заявления и необходимых документов в инспектирующую организацию до получения отчета по результатам инспектирования законодательством закреплен срок в 90 рабочих дней.

Да, инспектора выезжают на все заявленные на инспектирование производственные площадки медицинского изделия.

Для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б и 3.

Требования к обязательному наличию сертификата ISO 13485-2017 на производстве медицинских изделий отсутствуют. Однако, если производитель медицинского изделия внедрил систему качества медицинских изделий в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или иными соответствующими ему стандартами, то доказательства соответствия системы (выданный аккредитованным в установленном порядке органом по сертификации сертификат соответствия системы, отчеты об аудите системы качества медицинских изделий) обеспечивают ее соответствие настоящим требованиям в части процессов и процедур, связанных с функционированием системы качества медицинских изделий. В этом случае оценка ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга).

Да, мы проводим предварительный аудит документов компании, разрабатываем систему менеджмента качества, соответствующую требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, и внедряем ее на Вашем производстве, проводим обучаем Ваших сотрудников.

При необходимости помогаем получить сертификат соответствия внедренной СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.